L'Afrique dispose des connaissances scientifiques nécessaires. Il lui faut désormais gérer ses données sanitaires.

Lorsque les ministres africains de la Santé se réuniront ce mois-ci à Addis-Abeba à l’occasion de la 76e session du Comité régional de l’OMS pour l’Afrique, ils prendront des décisions susceptibles de façonner l’avenir sanitaire du continent. Les choix qui s’offrent à eux vont du renforcement de la recherche et de la production pharmaceutique à la garantie que l’Afrique puisse gérer les données sanitaires et génomiques qui occupent une place de plus en plus centrale dans la médecine moderne. Le continent supporte une part importante de la charge mondiale de morbidité, abrite la plus grande diversité génétique humaine au monde et dispose d’une communauté croissante de chercheurs, d’innovateurs et de fabricants engagés à améliorer les résultats sanitaires. Mais l’Afrique continue d’afficher des résultats insuffisants en matière de recherche clinique, de production pharmaceutique et d’innovation sanitaire. La fragmentation des systèmes réglementaires reste un obstacle majeur à la transformation de ces atouts scientifiques et de recherche en innovations sanitaires à grande échelle ; elle ralentit la recherche, complique la collaboration transfrontalière, décourage les investissements et affaiblit la capacité des pays africains à gérer et à tirer parti des données générées par leurs populations.

Au cœur de ce défi se trouve la question de savoir qui gère les données sanitaires et génomiques générées à travers le continent, comment ces données sont utilisées, et si les pays et les populations africains peuvent bénéficier des retombées de la recherche qu’elles rendent possible. Alors que la recherche en santé s’appuie de plus en plus sur des ensembles de données volumineux et diversifiés, la fragmentation des approches nationales en matière de gouvernance des données peut compliquer la recherche transfrontalière tout en créant des incertitudes quant à la protection des données, à la transparence et au partage équitable des bénéfices. Renforcer la coopération entre les systèmes réglementaires africains ne vise donc pas seulement à rendre la recherche et la production plus efficaces ; il s’agit également de donner aux pays africains une voix plus forte et mieux coordonnée dans la manière dont les données de santé sont gérées et utilisées.

La recherche clinique démontre clairement le coût de la fragmentation réglementaire pour l’Afrique. Le continent supporte plus de 25 % de la charge mondiale de morbidité, mais n’accueille que moins de 4 % des essais cliniques menés dans le monde, ce qui limite les possibilités de générer des données pertinentes au niveau local et de renforcer les capacités de recherche. L’harmonisation des processus réglementaires pourrait faciliter la recherche multinationale et la rendre plus attractive. De plus, ce même niveau de coopération revêt une importance croissante pour la gestion des données de santé et génomiques générées par ces recherches.

Cette même fragmentation réglementaire touche également l’industrie pharmaceutique. Les fabricants présents sur les différents marchés africains doivent composer avec de multiples exigences réglementaires, ce qui augmente les coûts, retarde l’accès au marché et décourage les investissements dans la production locale. Une coopération réglementaire renforcée pourrait contribuer à créer un marché plus prévisible pour des médicaments dont la qualité est garantie et à renforcer la capacité du continent à produire les technologies de santé dont il a besoin.

Le paysage réglementaire fragmenté façonne l’avenir de l’Afrique en matière de santé et de données génomiques. L’Afrique possède la plus grande diversité génétique humaine au monde, mais ses populations restent largement sous-représentées dans les ensembles de données qui influencent de plus en plus la recherche médicale, le développement de médicaments et la médecine de précision. Parallèlement, la fragmentation des approches nationales en matière de gouvernance des données de santé complique la recherche transfrontalière et soulève des préoccupations concernant la protection des données, la transparence et le partage équitable des bénéfices. Une approche réglementaire coordonnée, s’inscrivant dans le prolongement de cadres tels que le Cadre de politique des données de l’Union africaine et la Convention de Malabo sur la cybersécurité et la protection des données à caractère personnel, peut contribuer à établir des normes fiables qui favorisent une recherche responsable tout en garantissant aux pays africains une plus grande influence sur l’utilisation de leurs données. À l’heure où la médecine s’appuie de plus en plus sur les données, le renforcement de la gouvernance aujourd’hui permettra de garantir que les avancées scientifiques de demain reflètent mieux les réalités du continent et profitent à ses populations.

La bonne nouvelle, c’est que l’Afrique n’a pas besoin de créer une nouvelle institution à partir de zéro. L’Agence africaine des médicaments (AMA), dont le siège se trouve à Kigali, offre un mécanisme continental permettant de remédier à la fragmentation réglementaire qui persiste depuis longtemps. Sa stratégie en cours d’élaboration donne la priorité à l’harmonisation et à la reconnaissance des réglementations, au renforcement des institutions réglementaires nationales et régionales, au partage des informations réglementaires et à la mise en place d’un environnement plus prévisible pour l’innovation et la production locale.

Ce mandat peut également renforcer la gouvernance et l’utilisation responsable des données sanitaires en Afrique. En favorisant l’adoption de normes communes, la confiance mutuelle entre les autorités de régulation et un échange accru d’informations réglementaires, l’AMA peut contribuer à réduire la fragmentation des exigences nationales et à soutenir des processus réglementaires plus cohérents, transparents et efficaces en matière d’essais cliniques et de produits. Plutôt que de se substituer aux autorités de régulation nationales, elle peut renforcer leurs capacités et favoriser une plus grande coopération à l’échelle du continent. Ce qu’il faut désormais, c’est un engagement politique soutenu pour élargir la ratification du Traité de l’AMA, garantir un financement durable et rendre l’Agence pleinement opérationnelle. Une AMA forte peut devenir un pilier essentiel de la souveraineté sanitaire de l’Afrique, en soutenant un écosystème réglementaire harmonisé, fondé sur la science et de plus en plus autonome, qui favorise l’innovation tout en accordant la priorité à l’impact sur la santé publique.

Les décisions prises lors de la prochaine réunion du Comité régional de l’OMS pour l’Afrique (AFRO) devraient donc déboucher sur des mesures concrètes. Alors que 22 États membres de l’Union africaine n’ont pas encore ratifié le traité portant création de l’Agence africaine des médicaments, la mise en place d’un système réglementaire véritablement continental reste inachevée. Mener à bien la ratification et la mise en œuvre de l’Agence africaine des médicaments, garantir un financement durable et renforcer la collaboration entre les autorités réglementaires nationales enverraient un signal clair indiquant que l’Afrique est prête à construire un écosystème d’innovation sanitaire plus intégré et plus résilient. Il s’agit là d’investissements concrets en faveur de meilleurs résultats sanitaires, d’un leadership scientifique plus fort et d’un avenir dans lequel les pays africains joueront un rôle plus déterminant dans l’élaboration des médicaments, des technologies et des politiques qui concernent leurs populations.

Le potentiel scientifique de l’Afrique n’a jamais été remis en cause. La question est de savoir si ses systèmes réglementaires sont à la hauteur de cette ambition. Les décisions prises à Addis-Abeba contribueront à déterminer si les pays africains sont en mesure de mettre en place les systèmes réglementaires nécessaires pour soutenir la recherche, l’innovation et la gouvernance responsable des données de santé et génomiques qu’ils génèrent.

En tant qu’experts africains œuvrant dans les domaines de la recherche clinique, de l’éthique de la recherche, de la santé publique, des politiques publiques et des systèmes de santé, nous avons pu constater l’importance de disposer de systèmes permettant à la recherche et à l’innovation de répondre aux besoins des populations africaines. Ce dont nous avons besoin aujourd’hui, ce sont des systèmes réglementaires à la hauteur des ambitions scientifiques de l’Afrique et garantissant que les données de santé et génomiques issues de la recherche soient gérées de manière responsable et dans l’intérêt des personnes et des communautés qu’elles représentent.  

Alors que les ministres se réunissent à Addis-Abeba, ils ont l’occasion d’aller au-delà des simples déclarations. Les 22 États membres de l’UA qui n’ont pas encore ratifié le Traité de l’AMA devraient faire avancer ce processus, et tous les États parties doivent veiller à ce que l’Agence dispose du financement durable et du soutien politique nécessaires à l’accomplissement de son mandat. Cela permettrait de renforcer la capacité de l’Afrique à transformer ses atouts scientifiques en meilleurs résultats sanitaires, tout en exerçant une plus grande maîtrise sur les données sanitaires et génomiques générées par ses populations.


Auteurs

• Nothando Ngwenya, responsable académique (Éducation et formation), Institut africain de recherche en santé
• Julie Muriuki, militante pour l'autonomisation économique et l'égalité entre les sexes
• Prof. Vinodh Edward, directeur des opérations du groupe Aurum Institute